2024年8月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新了支持人工智能和機器學習(AI/ML)的醫(yī)療器械清單。
經(jīng)過此次更新,F(xiàn)DA已授權950臺支持AI/ML的醫(yī)療設備。此列表中的設備符合FDA適用的上市前要求,包括對設備整體安全性和有效性的重點審查,其中包括根據(jù)設備的預期用途和技術特征對適當?shù)难芯慷鄻有赃M行評估。
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