2025年4月8日，歐盟委員會正式通過實施決議(EU) 2025/681，對醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(EU) 2021/1182進(jìn)行了修訂，新增了醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, (EU) 2017/745）的關(guān)鍵配套標(biāo)準(zhǔn)，此次更新將直接影響所有出口歐盟的醫(yī)用手套產(chǎn)品。出口歐盟的一次性醫(yī)用手套最新標(biāo)準(zhǔn)及主要評估項目包括：

EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：不透水性要求和試驗》：

       水滲透測試

EN 455-2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗》

尺寸

斷裂力

老化試驗

標(biāo)簽評估

EN 455-3:2023《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：生物學(xué)評價要求和試驗》

內(nèi)毒素

殘留粉未含量

可浸出蛋白質(zhì)含量

標(biāo)簽評估

EN 455-4:2009《一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：貨架有效期要求和試驗》

貨架壽命試驗

水滲透測試

斷裂力

包裝完整性（無菌手套）

產(chǎn)品性能評估

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.intertek.com.cn/listdata/1916738982390009856.html

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