2025年5月28日，SCCS發(fā)布最新評估結(jié)論：

根據(jù)所提供的數(shù)據(jù)，并考慮到茶樹油（TTO）被CLP法規(guī)歸類為1B類生殖毒性物質(zhì)的可能性，（EC）No. 1223/2009第15條第2款 (d) 項，以及來自化妝品和非化妝品用途的TTO的總暴露量，SCCS認(rèn)為，在以下最大使用濃度下，茶樹油作為控油和抗菌劑在化妝品中是安全的：

SCCS強調(diào)本意見僅適用于以下情況：

最終化妝品成品中所含的TTO，其化學(xué)組成應(yīng)符合最新的國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 4730:2017）；

TTO的適用范圍限于皮膚用化妝品，不得用于可能導(dǎo)致消費者吸入暴露的噴霧或氣溶膠產(chǎn)品。

此外，SCCS還對TTO中度皮膚致敏、在化妝品成品中的穩(wěn)定性表示了顧慮。本次評估未涵蓋TTO對環(huán)境的安全性。

相關(guān)思考

雖然大鼠的生殖毒性及發(fā)育毒性研究均報告了不良反應(yīng)，但觀察到這些效應(yīng)的濃度遠(yuǎn)高于其在化妝品配方中的使用濃度。

一項兩代繁殖與生殖毒性研究的資料表明，在50 mg/kg bw/day的高劑量下，母體的平均黃體數(shù)和著床數(shù)顯著降低，而著床前丟失率則顯著升高。在F1子代的最高劑量組（38 mg/kg bw/day）中，其附睪尾精子數(shù)有所降低，且受孕率受到影響。該研究確定25 mg/kg bw/day作為TTO在生殖毒性方面的NOAEL值。

在一項經(jīng)口給藥、針對自然交配的懷孕大鼠的發(fā)育毒性研究中，中、高劑量組的母鼠中觀察到嚴(yán)重的母體毒性（食物消耗減少、體重增長減緩，僅高劑量組出現(xiàn)死亡），母體毒性的NOAEL值為20 mg/kg bw/day。在中、高劑量組中觀察到胎仔體重降低，在高劑量組的胎仔中觀察到外部和骨骼畸形的增加，所有這些效應(yīng)均繼發(fā)于母體毒性。TTO對胎仔的發(fā)育毒性（繼發(fā)于嚴(yán)重母體毒性）的NOAEL為20 mg/kg bw/day。

SCCS最終使用20 mg/kg/day 的NOAEL計算TTO的MoS，因為它是所有重復(fù)劑量/生殖毒性研究中得出的最低NOAEL。使用該值計算得出TTO在化妝品及非化妝品來源的綜合暴露下的MoS為120。因此，SCCS得出以上安全的結(jié)論。

根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)（EC）No. 1223/2009 第15條第2款，被歸類為1A類或1B類致癌、致突變、生殖毒性（CMR）物質(zhì)的物質(zhì)，同時滿足以下所有條件，則可以作為例外情況在化妝品產(chǎn)品中使用：

• 符合歐盟一般食品法（EC）No. 178/2002中定義的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；

• 經(jīng)替代品分析中證明沒有合適的替代物質(zhì)可用；

• 申請用于特別用途且暴露量已知；

由消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）評估并認(rèn)定在化妝品中使用是安全的，評估時需要考慮化妝品的暴露量，其他來源的總體暴露量，尤其關(guān)注敏感人群。

考慮目前該原料尚未被CLP法規(guī)收錄，因此本次SCCS的評估意見可在未來茶樹油被確認(rèn)為CMR 1B類物質(zhì)時，作為支持其在化妝品中繼續(xù)使用的依據(jù)。

中國監(jiān)管情況