2025年9月5日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立了一個(gè)“綠色清單”進(jìn)口警報(bào),以幫助阻止未經(jīng)證實(shí)的外國(guó)來(lái)源的潛在危險(xiǎn)GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)活性藥物成分(API)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。該措施為保護(hù)消費(fèi)者免受從海外進(jìn)口的非法GLP-1活性成分的侵害,以確?;颊甙踩退幤饭?yīng)鏈安全的一部分。
某些GLP-1藥物,包括司美格魯肽和替爾泊肽,已獲得FDA批準(zhǔn)用于特定用途,如治療2型糖尿病,在某些情況下用于慢性體重管理。然而,F(xiàn)DA意識(shí)到,一些患者正在轉(zhuǎn)向未經(jīng)批準(zhǔn)的復(fù)合版本。為了保護(hù)使用這些復(fù)合藥物的患者,綠色清單將包括FDA檢查或評(píng)估的設(shè)施中符合FDA嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的GLP-1原料藥,來(lái)自其他來(lái)源的原料藥將被扣留,無(wú)需檢查。
FDA此前發(fā)現(xiàn),司美格魯肽和替爾泊肽的復(fù)合版本存在嚴(yán)重問(wèn)題,包括劑量錯(cuò)誤、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的鹽形式引發(fā)的不良反應(yīng),其中一些需要住院治療。

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