2025年11月，韓國對(duì)《醫(yī)療器械制造及質(zhì)量管理規(guī)定》進(jìn)行了部分修訂,旨在提升醫(yī)療器械合規(guī)評(píng)估體系的效率和合理性。此次修訂聚焦于確保關(guān)鍵醫(yī)療器械的快速供應(yīng)、減少重復(fù)性評(píng)估、明確現(xiàn)場檢查范圍以及統(tǒng)一證書有效期等核心議題,標(biāo)志著韓國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向更加科學(xué)化和國際化的方向邁進(jìn)。

韓國的K-GMP認(rèn)證(Korea Good Manufacturing Practice)是醫(yī)療器械制造企業(yè)需要獲得的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,以確保其產(chǎn)品符合國際和國內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),該認(rèn)證基于ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)結(jié)合韓國特定的法規(guī)要求。韓國食品藥品管理局(MFDS)要求所有II類至IV類醫(yī)療器械的制造企業(yè)必須通過K-GMP認(rèn)證,這是產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場的強(qiáng)制性前提條件。此次修訂正是為了進(jìn)一步完善這一體系,降低企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)的同時(shí)確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。

修訂的核心內(nèi)容包括四個(gè)關(guān)鍵方面。首先是對(duì)關(guān)鍵和創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審查制度,確保用于生命維持、手術(shù)和急救的關(guān)鍵醫(yī)療器械能夠快速獲得認(rèn)證并投入使用。新規(guī)定還針對(duì)被認(rèn)定為"卓越質(zhì)量控制"的制造企業(yè),允許在K-GMP證書續(xù)期時(shí)采用簡化的文件審核程序,從而減少重復(fù)性評(píng)估。其次,對(duì)于委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果制造商已經(jīng)獲得同一產(chǎn)品組的有效認(rèn)證,將簡化合規(guī)評(píng)估流程,避免不必要的重復(fù)審核。

修訂還明確了現(xiàn)場檢查的范圍,特別是針對(duì)III類醫(yī)療器械,規(guī)定由第三方審核機(jī)構(gòu)(TPA)獨(dú)立完成審核即可,同時(shí)引入了與醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)相結(jié)合的機(jī)制。盡管韓國并未直接參與MDSAP,但新法規(guī)承認(rèn)部分MDSAP審核結(jié)果,避免了重復(fù)審核,這為國際制造商簡化了合規(guī)流程。此外,修訂統(tǒng)一了聯(lián)合認(rèn)證審核期間證書的有效期標(biāo)準(zhǔn),使其與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致,為企業(yè)提供了更加清晰和可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。

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