2025年10月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了藥物評(píng)估和研究中心（CDER）工作人員內(nèi)部使用的申報(bào)清單，以確定提交的申請(qǐng)是否完整且可審查。
向CDER提交新藥申請(qǐng)或生物制劑許可證申請(qǐng)時(shí)，有一個(gè)初始提交期，在此期間，每個(gè)審查學(xué)科的工作人員使用特定的檢查表來評(píng)估申請(qǐng)是否完整和可審查。向公眾發(fā)布這些清單有助于確保FDA和贊助商之間透明、準(zhǔn)確和完整的溝通。這些清單發(fā)布在CDER MAPP 6025.4的最新更新中。簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的備案清單已在MAPP 5200.14第1版中發(fā)布。
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