2025年11月8日，加拿大就《醫(yī)療器械（機構(gòu)許可證）條例》修正案進(jìn)行磋商。擬議修正案將促進(jìn)更好的國際協(xié)調(diào)，縮小行業(yè)之間觀察到的某些合規(guī)和執(zhí)法差距，并努力減輕行政負(fù)擔(dān)，同時保持通過加拿大市場供應(yīng)設(shè)備的可追溯性。

此前，加拿大衛(wèi)生部已承諾使醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）的監(jiān)管框架現(xiàn)代化，其中包括：（1）減少當(dāng)前許可證框架的不必要負(fù)擔(dān)和冗余，重點是促進(jìn)國際一致性；（2）提高加拿大衛(wèi)生部識別和監(jiān)測外國供應(yīng)商不合規(guī)風(fēng)險的能力；（3）回應(yīng)利益相關(guān)者的反饋，以確定利益相關(guān)者對《醫(yī)療器械條例》（MDR）的解釋。在加拿大銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械都是進(jìn)口的，越來越多的供應(yīng)商向加拿大市場提供醫(yī)療器械，有必要更新當(dāng)前框架，使加拿大衛(wèi)生部能夠繼續(xù)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行高效、有效和靈活的監(jiān)督，以保護(hù)加拿大人民的健康和安全。

擬議修正案主要內(nèi)容如下：

基于風(fēng)險的外國分銷商許可方法

擬議修正案將取消加拿大MDEL持有人從持有MDEL的外國分銷商進(jìn)口的要求。沒有MDEL的進(jìn)口人員（即零售商和醫(yī)療機構(gòu)）將繼續(xù)被要求確保他們進(jìn)口的人員持有MDEL。

強制提交醫(yī)療器械供應(yīng)商信息

擬議的修正案將要求MDEL申請人在MDEL申請中提供供應(yīng)商信息，包括供應(yīng)商的名稱、地址以及出售給申請人的設(shè)備的風(fēng)險分類。MDEL持有人將被要求在年度許可證審查中每年更新一次供應(yīng)商信息。這一要求將使加拿大衛(wèi)生部能夠識別可能進(jìn)口和/或銷售不合規(guī)設(shè)備的MDEL持有人，從而采取更有針對性和更有效的合規(guī)和執(zhí)法行動。這也將支持加拿大衛(wèi)生部基于風(fēng)險的許可方法，在不施加冗余許可要求的情況下，保持對外國分銷商的視線。

對文件化程序的明確要求

擬議修正案將包括明確規(guī)定，加強MDEL持有人建立、實施和維護(hù)以下安全管理活動的文件化程序的現(xiàn)有要求：維護(hù)分銷記錄；事件報告；提供有關(guān)任何嚴(yán)重危害人類健康風(fēng)險的信息；搬運、儲存、交付、安裝、糾正措施；以及設(shè)備維修（如適用）。制造商、進(jìn)口商和分銷商建立和實施投訴處理和召回的文件化程序的要求已經(jīng)明確。明確維護(hù)文件化程序的現(xiàn)有要求將進(jìn)一步重申利益相關(guān)者在MDR下的監(jiān)管義務(wù)。

為了確保MDR的一致性，并提供MDEL持有人要求的清晰度，擬議修正案將把II、III和IV類醫(yī)療器械的制造商（如適用）納入明確的文件化程序規(guī)定中。II、III和IV類制造商已經(jīng)明確要求建立、實施和維護(hù)文件化程序，作為CAN/CSA-ISO 13485《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——監(jiān)管要求》（ISO 13485:2016）下質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證的一部分。因此，讓II、III和IV類制造商遵守這些規(guī)定不會帶來額外的負(fù)擔(dān)。

其他

為減輕行政負(fù)擔(dān)，將廢除MDEL申請人（或持有人）提供設(shè)備進(jìn)口或分銷給每個制造商的醫(yī)療專業(yè)信息的要求。

磋商截止日期為2026年1月17日。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。