2005年11月1日，韓國食品藥品管理局（KFDA）發(fā)布第97號TBT通報。建議修訂對藥品、準(zhǔn)藥品安全和功效審議法規(guī)。主要修訂的有在新藥類別中不再包括非品牌配方藥，取消對其的安全和功效審查標(biāo)準(zhǔn)；制定有效成分定義；將一個列入韓國藥典但未獲得KFDA項目批準(zhǔn)的藥品項目加到安全和功效審查的項目表中；使要求的文件類型與國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，并且將藥理學(xué)安全試驗的要求將數(shù)據(jù)加到藥理學(xué)數(shù)據(jù)表上；除此之外，將細(xì)分對新添加劑的安全和功效所要求的文件范圍。該通報的生效日期待定。

來源：中國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢網(wǎng)