視點(diǎn)

您知道新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南修訂對企業(yè)的影響嗎？

2015年6月25日，環(huán)保部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心（SCC）發(fā)布了《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南（征求意見稿）》，公開征集意見的截止日期是2015年7月31日。征求意見稿可以從SCC的網(wǎng)站下載，Intertek將為您快速解讀修訂要點(diǎn)。

修訂版在內(nèi)容框架上跟原版保持不變，仍然包括六個(gè)章節(jié)，但增加了五個(gè)附件，包括風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告模板，化學(xué)品用途代碼，每次活動報(bào)告、年報(bào)、以及申請進(jìn)名錄表格要求。

申報(bào)范圍方面，需要申報(bào)的物品情形，增加了一條，如果物品中新化學(xué)物質(zhì)存在環(huán)境和/或人體暴露（如物品的外表漆），需要申報(bào)；從事新化學(xué)物質(zhì)活動的地域范圍，增加了自由貿(mào)易區(qū)。

對境內(nèi)申報(bào)人，不再必須要求為法人機(jī)構(gòu)，境內(nèi)工商注冊機(jī)構(gòu)即可。取得登記后，申報(bào)人即為登記證持有人，一個(gè)登記證持有人只能同時(shí)持有同一新化學(xué)物質(zhì)的一份登記證。

申報(bào)材料的形式要求方面，對于簽字蓋章的申報(bào)資料，改為經(jīng)彩色掃描制作成PDF文件提交，無需提交紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料由申報(bào)人自行留存。無紙化辦公無疑會減輕申報(bào)人和管理部門的負(fù)擔(dān)，加快申報(bào)流程。

對于測試要求，毒理學(xué)測試機(jī)構(gòu)資質(zhì)增加了農(nóng)業(yè)部公告的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位；對測試報(bào)告的使用年限作相應(yīng)規(guī)定，如果申報(bào)時(shí)原測試方法已被更新滿5年，應(yīng)按照更新后的測試方法重新測試。

最低數(shù)據(jù)要求方面，急性毒性（常規(guī)一級申報(bào)）、毒代動力學(xué)、致癌性這幾個(gè)節(jié)點(diǎn)，有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)減免條款；致突變性、90天重復(fù)染毒毒性數(shù)據(jù)作了重要調(diào)整；二級申報(bào)刪除了魚類14天延長毒性試驗(yàn)；四級申報(bào)滿足相應(yīng)條件需要增加蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)。對部分節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)豁免條件進(jìn)行了調(diào)整，對豁免條件中一些要求進(jìn)行了說明，比如不可能透過生物膜，土壤吸附性很低（logKoc <1.5）。

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，修訂版的要求明顯提高。對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編制人員和編制結(jié)構(gòu)提出了要求，附件給出了較詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告模板，明確了報(bào)告的格式和評估內(nèi)容，增加了PBT和vPvB評估以及物理風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對暴露評估有較詳細(xì)描述，特別是對“三廢”的來源和處置措施方面要求更多更詳細(xì)。

對登記證的信息變更，變更所需要提交的材料和變更方式作了適當(dāng)調(diào)整。申報(bào)后義務(wù)方面，即每次活動報(bào)告、年報(bào)，需要提交的信息大幅減少。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第8批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第8批7份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括六個(gè)危險(xiǎn)類和一個(gè)一般類型。

近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于征求調(diào)整更新已使用化妝品原料名稱目錄意見的函

為進(jìn)一步完善化妝品原料的管理，根據(jù)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《已使用化妝品原料名稱目錄》（2014年第11號通告）進(jìn)行了調(diào)整更新，并發(fā)布了公開征求意見稿。目錄中新增了一些原料，修改了一些原料的中文名稱，以及刪除了原有目錄中重復(fù)的原料。

歐盟

歐盟出版有關(guān)SDS要求的法規(guī)

2015年5月29日， 歐盟官方公報(bào)發(fā)布了從6月1日起，企業(yè)該如何按新的法規(guī)編寫SDS的法規(guī)。法規(guī)對REACH附件II進(jìn)行了修改，與GHS(全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度)第五次修訂版本保持一致。對于6月1日前已經(jīng)制作并傳遞出的SDS可以延用至2017年5月31日，而不必遵循新的法規(guī)。

混合物按照CLP進(jìn)行分類標(biāo)簽

從2015年7月1日起歐洲的進(jìn)口商和化工配方商必須確保所有首次投入市場的產(chǎn)品都要按照歐盟CLP法規(guī)進(jìn)行分類，標(biāo)簽和包裝。

就洗滌劑和肥皂產(chǎn)業(yè)而言，據(jù)調(diào)查顯示，很多消費(fèi)者對于現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)缺乏正確的理解，那么即將修改的標(biāo)簽法規(guī)可能使他們對產(chǎn)品標(biāo)簽圖形符號和描述短語產(chǎn)生疑惑。貿(mào)易機(jī)構(gòu)期望運(yùn)用多種工具和傳播渠道作為歐盟和成員國已經(jīng)發(fā)布的指南等工具的補(bǔ)充，如在線互動問答等，讓消費(fèi)者在獲得標(biāo)簽上必須的安全提示的同時(shí)再次確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。

另一方面，消費(fèi)者對于標(biāo)簽理解不準(zhǔn)確的局限也促發(fā)了專門應(yīng)對CLP分類的洗滌劑行業(yè)網(wǎng)絡(luò)（DetNet）的發(fā)展。DetNet用于洗滌劑皮膚和眼部危害效應(yīng)的分類，目前已經(jīng)為上百種產(chǎn)品制作了CLP標(biāo)簽。

針對歐盟成員國的REACH執(zhí)法指標(biāo)草案出爐

近日，歐洲委員會理事會提出議案，列舉50多個(gè)指標(biāo)，擬用于成員國主管機(jī)構(gòu)執(zhí)行REACH和CLP法規(guī)過程中的監(jiān)督和評估。理事會希望這些指標(biāo)的提出能夠使信息的搜集以及執(zhí)法活動的報(bào)告更加統(tǒng)一和系統(tǒng)化。從而為理事會、成員國主管機(jī)構(gòu)和歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）的執(zhí)法論壇對于CLP和REACH兩個(gè)法規(guī)的實(shí)施和執(zhí)行構(gòu)畫一個(gè)更好的藍(lán)圖。

ECHA要求歐盟成員國每五年向理事會遞交一份執(zhí)法活動報(bào)告。但是往往報(bào)告的內(nèi)容都缺乏具體細(xì)節(jié)，這也體現(xiàn)出發(fā)展一套統(tǒng)一的法規(guī)實(shí)施和執(zhí)行指標(biāo)的必要性。

REACH和CLP法規(guī)中都可以用到的指標(biāo)如下：

1. REACH 或者CLP法規(guī)中實(shí)際管制的數(shù)量占每個(gè)法規(guī)目標(biāo)數(shù)量的比例。

2. 因?yàn)槭盏酵对V引起的官方REACH和CLP管制的數(shù)量占總的官方管制數(shù)的比例。

3. 參與REACH和CLP培訓(xùn)的檢查員的總?cè)藬?shù)。

ECHA最終篩選出需要進(jìn)一步審查的200個(gè)物質(zhì)

ECHA最終篩選出約200個(gè)已注冊的物質(zhì)計(jì)劃由成員國進(jìn)行進(jìn)一步的卷宗審查。當(dāng)局將會制定一個(gè)卷宗的檢查手冊，根據(jù)待查物質(zhì)決定是否需要進(jìn)行法規(guī)行動。例如符合性檢查、物質(zhì)評估、統(tǒng)一分類和標(biāo)簽、授權(quán)及限制。這些物質(zhì)的被篩選出主要基于致癌、致突變風(fēng)險(xiǎn)、持久性、生物累積性、毒性、內(nèi)分泌干擾或者可引起致敏性的物質(zhì)危害特性。

800個(gè)注冊企業(yè)很快會收到官方檢查通知。而ECHA也正發(fā)出通知，請企業(yè)盡快對卷宗進(jìn)行更新。ECHA和成員國從去年開始就每年會篩選出一部分卷宗進(jìn)行審查。首次常規(guī)篩選列舉了351個(gè)物質(zhì)，其中195個(gè)被選為 “滾動”計(jì)劃（Corap）的評估候選物質(zhì)，52個(gè)暫定為可能的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）。一旦完成了人工篩選，ECHA的網(wǎng)站上就會發(fā)布這些物質(zhì)并通知企業(yè)對這些物質(zhì)采取進(jìn)一步行動，或者作為Corap計(jì)劃草案的一部分在十月份出版。

歐洲的環(huán)保非政府組織（NGO）對HBCCD的授權(quán)使用提出抗議

歐洲的環(huán)保非政府組織（NGO）表示，歐盟不應(yīng)該批準(zhǔn)阻燃劑HBCDD可用于發(fā)泡聚苯乙烯中。這是他們關(guān)于HBCCD使用的第二次嚴(yán)重抗議，因?yàn)樗谑褂眠^程中存在很多風(fēng)險(xiǎn)因素，而申請者卻并未提出行之有效的解決措施。針對此問題，他們建議使用市場上可大量獲取的PFR作為替代品，進(jìn)一步的討論會議將在7月7日舉行。

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）計(jì)劃舉辦2018年REACH注冊的首次網(wǎng)絡(luò)研討會

ECHA于今年六月首次舉辦針對2018年REACH注冊最后的一個(gè)截止日期前的準(zhǔn)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)研討會。研討會在6月25日赫爾辛基時(shí)間11點(diǎn)整開始，旨在幫助那些REACH法規(guī)下沒有任何注冊經(jīng)驗(yàn)的公司，讓他們對最后一個(gè)REACH截止日期前該選擇何種化合物注冊有更好的把握。

德國出版了第二期適用于中小型企業(yè)（SME）的REACH指南

德國的職業(yè)安全與健康機(jī)構(gòu)（BAUA）出版了適用于首次接觸REACH注冊的中小型企業(yè)的第二期指南文件，這一部分旨在服務(wù)那些2018年截止期前每年注冊物質(zhì)少于100噸的公司。

指南的A部分詳述了申請文件的準(zhǔn)備工作，B部分解釋了如何應(yīng)用lUCLID軟件解決基本的問題，而最后一部分，即今年尚未出版的則會更多的關(guān)注擴(kuò)展注冊的需求。

美國

美國職業(yè)安全與健康管理局稱截止期前很多企業(yè)已符合GHS標(biāo)準(zhǔn)

美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）稱今年6月1日后要求企業(yè)全面執(zhí)行新的危害通識標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)收集到的信息，大部分生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照新的標(biāo)準(zhǔn)制作SDS和標(biāo)簽。

新版化學(xué)品危害性通知標(biāo)準(zhǔn)（HazCom 2012）的分類標(biāo)簽已經(jīng)與GHS保持一致。按照法規(guī)要求，生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商需要更新化學(xué)品的分類、標(biāo)簽以及SDS。而分銷商的銷售的化學(xué)品標(biāo)簽和SDS在今年12月1日前可以繼續(xù)沿用老的分類標(biāo)準(zhǔn)，但是12月1日后必須按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新。

美國化學(xué)公會稱，盡管很多企業(yè)在努力地準(zhǔn)備符合新標(biāo)準(zhǔn)的SDS，但是要使整個(gè)供應(yīng)鏈上的化學(xué)品都能在截止期前符合新的標(biāo)準(zhǔn)還是面臨很大的挑戰(zhàn)。公會將會和OSHA合作制定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行指南文件，這些配套指南將幫助生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)、外貿(mào)企業(yè)、供應(yīng)商以及相關(guān)利益企業(yè)制作出符合新標(biāo)準(zhǔn)的分類和標(biāo)簽。

美國加利福尼亞發(fā)布了雙酚A（BPA）毒性會議資料

加利福尼亞環(huán)境健康危害評估辦公室（OEHHA）發(fā)布了美國加州發(fā)育和生殖毒性物質(zhì)鑒定委員會會議的概要和幻燈資料。會上，以7:0的投票贊成BPA具有生殖毒性。公開征求意見后，發(fā)育和生殖毒性物質(zhì)鑒定委員會稱通過科學(xué)正確的試驗(yàn)，以及大眾可接受的原理，證實(shí)了BPA對女性生殖具有毒性。

自然資源保護(hù)委員會（NRDC）和內(nèi)分泌干擾交流組織舉出會議幻燈資料中的很多研究實(shí)驗(yàn)，展示了BPA將產(chǎn)生怎樣的生殖毒性：

• 對卵子的損傷；

• 對排卵周期的影響；

• 對內(nèi)分泌的損傷；

• 降低懷孕能力；

• 對性行為的不良影響。

全球其它地區(qū)

印度尼西亞計(jì)劃明年出臺化學(xué)品管理法規(guī)草案

印度尼西亞工信部稱，計(jì)劃明年出臺化學(xué)品管理法案，將包括所有化學(xué)品管理的基本規(guī)定。該法案將是一套完整的化學(xué)品管理法規(guī)，包括化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評估、危害識別及傳遞、風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。

該法案將由工業(yè)部、林業(yè)和環(huán)境部、能源和礦業(yè)部、國防部等共同協(xié)調(diào)制定。最近幾年政府一直在嘗試把化學(xué)品管理法案的框架和內(nèi)容傳遞給大眾，提到危險(xiǎn)化學(xué)品的管理、分類和標(biāo)簽將會根據(jù)第四版GHS進(jìn)行修訂，同時(shí)也提到法案中還將涵蓋工作場所有害化學(xué)品的控制問題。

韓國將延長試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊寬限期

K-REACH相關(guān)人員稱，韓國大部分正在實(shí)施或者注冊相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目的寬限期都將延長至九月之后。然而溴化氫工程的卷宗遞交截止期是七月份。有關(guān)負(fù)責(zé)人稱溴化氫的公會已經(jīng)和國家環(huán)境研究院（Nier）針對能否應(yīng)用氯化氫和溴化磷的交叉參照數(shù)據(jù)進(jìn)行了討論，并且一致認(rèn)為此法可行。由于大多數(shù)的溴化氫進(jìn)口商都不愿注冊，溴化氫項(xiàng)目的注冊者已經(jīng)由最初的10個(gè)縮減為4個(gè)，并且全部是非韓企業(yè)。

同時(shí)韓國石化工業(yè)協(xié)會（KPIA）的17名會員企業(yè)正在建立能夠管理95種具有優(yōu)先注冊權(quán)的物質(zhì)，并和其他合作方共同準(zhǔn)備卷宗，包括制作化學(xué)物質(zhì)安全評估報(bào)告，測試和購買數(shù)據(jù)等。

韓國K-REACH法令制定修正案以解決CBI和OR的疑慮

韓國近期針對K-REACH法令制定修正案，擬解決商業(yè)機(jī)密性信息（CBI）共享的問題以及簡化唯一代表（OR）的登記流程。官方的修正案雖未發(fā)布但是有望在年底前出臺，具體的改變有以下幾個(gè)方面：

1. 允許國外的制造商使用別名，比如首字母縮寫來代替它的化學(xué)名稱。

2. 對于用于研究開發(fā)目的的物質(zhì)，允許一次性的注冊豁免。

3. 當(dāng)只改變唯一代表（OR）時(shí)，可以不完成整個(gè)的任命豁免流程，而只需遞交一份修正案即可。

4. 允許更改領(lǐng)頭注冊人，按照流程任命自愿擔(dān)任的企業(yè)。

日本修訂勞動衛(wèi)生安全法（ISHL）

日本厚生勞動省的勞工政策委員會最近批準(zhǔn)了勞動衛(wèi)生安全法的修正法的有關(guān)條例，新規(guī)有以下幾點(diǎn)值得注意：

1. 對于危險(xiǎn)有害物質(zhì)，企業(yè)必須根據(jù)化學(xué)品安全技術(shù)說明書（SDS）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

2. 根據(jù)勞動衛(wèi)生安全法的第九號附錄，將需要SDS和標(biāo)簽的物質(zhì)從104個(gè)增至640個(gè)。

3. 對以下物質(zhì)設(shè)立免標(biāo)（粉末形式例外）：釔, 銦, 鎘, 銀, 鉻 鈷, 錫, 鉈, 鎢, 鉭, 銅, 鉛, 鎳, 鉑, 鉿, 鐵釩, 錳, 鉬 和銠。

4. 對新標(biāo)簽的化合物設(shè)立臨界值，如果產(chǎn)品中此化學(xué)物質(zhì)的含量少于臨界值，即可實(shí)行免標(biāo)。

此修正案將于2016年的6月1日生效。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。