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廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺

SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書和MDSAP證書 助推中國醫(yī)療器械企業(yè)揚帆出海

信息來源:通標標準技術服務有限公司    發(fā)布日期:2025-03-04    閱讀:220次
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SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司(以下簡稱“湖南鵬登”)頒發(fā)ⅡA類MDR CE證書,此次獲證的產品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊,標志著其質量與安全性均達到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求。

同時,SGS還為湖南鵬登頒發(fā)了MDSAP證書,標志著湖南鵬登醫(yī)療器械質量管理體系同時滿足多國監(jiān)管機構的認可。此次獲得MDR CE證書和MDSAP證書,彰顯了湖南鵬登在技術研發(fā)、生產管理以及品質控制方面的持續(xù)追求。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標準,對質量管理體系要求相似,同時申請MDR和MDSAP認證,是醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的高效策略。SGS頒發(fā)的MDR CE與 MDSAP兩份證書將助力企業(yè)快速打開歐盟、北美、亞洲等市場,將海外市場覆蓋范圍最大化,提高企業(yè)在國際市場的認可度。

目前,湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場均已構建起完善的銷售渠道,此次獲證有利于進一步開拓國際市場、深化出海布局,助推湖南鵬登的優(yōu)質產品走向更廣闊的國際舞臺。



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