廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 版權所有
SGS NB1639為天津市威曼生物材料有限公司（以下簡稱威曼生物）頒發(fā)MDR Class IIb CE 認證證書。威曼生物此次認證所涵蓋的產(chǎn)品包括頜面、手足、四肢接骨板、OBS橋接系統(tǒng)及配套手術器械, 其質量與安全性均達到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。威曼生物負責人黃朝朝和SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同等出席頒證儀式。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令，顯著加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需滿足更嚴格的審核、技術文檔、風險管理和臨床評價等要求，以獲CE認證。威曼生物此次獲得Class IIb CE MDR認證證書，不僅標志著企業(yè)對產(chǎn)品品質、安全性和創(chuàng)新的持續(xù)追求，還極大地提升了企業(yè)的核心競爭力，為其國內產(chǎn)品投標，競標提供了續(xù)航的保證。
威曼生物負責人黃朝朝在頒證現(xiàn)場表示：“威曼生物以“民族創(chuàng)新”為己任，積極探索“醫(yī)工結合”創(chuàng)新路徑，致力于骨科內植物領域，產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術器械等多個系列。感謝SGS NB1639對威曼生物材料的認可和支持！此次獲得MDR認證，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。
在未來的發(fā)展中，我們將繼續(xù)秉持“科學創(chuàng)新、服務臨床”的企業(yè)精神為骨科領域提供優(yōu)質的產(chǎn)品和貼心的服務，助力中國骨科事業(yè)的蓬勃發(fā)展！自2012年以來, 與SGS連續(xù)開展了多年的合作,我們期待與SGS NB1639在未來的合作中，共同開創(chuàng)更加輝煌的未來！”
SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同祝賀威曼生物并表示“我們非常榮幸能夠為天津威曼生物頒發(fā)MDR認證證書。SGS NB 1639是歐盟官方授權的MDR公告機構，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務經(jīng)驗及高效流程，已為全球諸多知名的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。此次，威曼生物憑借出色的產(chǎn)品質量和創(chuàng)新的研發(fā)能力，成功獲得了這一重要認證。未來，我們希望與威曼生物繼續(xù)深化合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的進步和創(chuàng)新?！?nbsp; 關于威曼生物 天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年，是一家從事骨科醫(yī)療器械研發(fā)設計、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的高新企業(yè)。公司致力于骨科內植物領域，產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術器械。先后通過了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR CNAS等專業(yè)認證，并被評為天津市高新技術企業(yè)。公司憑借自身雄厚的經(jīng)濟實力、資深的研發(fā)力量、科學的管理體制和前瞻性的營銷戰(zhàn)略，銷售網(wǎng)絡遍布全國，并遠銷亞太、中東等多個國家和地區(qū)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號