2019年3月13日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）最近發(fā)布了系列標(biāo)準(zhǔn)EN 20166：2018分子體外診斷檢測-關(guān)于福爾馬林固定和石蠟包埋（FFPE）組織預(yù)檢階段的規(guī)范要求。該標(biāo)準(zhǔn)分為分離RNA、分離蛋白和分離DNA三個(gè)部分，涵蓋樣品采集、記錄、存儲、處理和多物質(zhì)分離等分析準(zhǔn)備過程。

　　該系列標(biāo)準(zhǔn)，主要針對分子體外診斷檢測，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展的檢測等等。這些標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于其它利益相關(guān)方，如體外診斷開發(fā)商和制造商、生物銀行、生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。

　　該系列標(biāo)準(zhǔn)的目的是致力于減少外部因素對檢查結(jié)果的影響，確保患者得到盡可能客觀的診斷。有明確的科學(xué)證據(jù)表明，預(yù)檢階段中可能存在幾個(gè)影響原位檢測結(jié)果的因素，這會(huì)對診斷結(jié)果造成重大影響。在預(yù)檢階段，實(shí)驗(yàn)人員對生物樣本的處理會(huì)對分析結(jié)果的可靠性產(chǎn)生顯著影響，因此需要制定高水平的關(guān)于預(yù)檢階段程序的標(biāo)準(zhǔn)。