2025年5月5日，美國美國總統(tǒng)特朗普簽署了題為“促進國內關鍵藥品生產(chǎn)的監(jiān)管減負”(Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)的行政命令，旨在通過簡化監(jiān)管流程、消除阻礙美國藥品制造回流的障礙，以恢復美國國內處方藥及其關鍵活性成分的生產(chǎn)能力。

簡化食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對國內藥品生產(chǎn)的審查。自本命令發(fā)布之日起180天內，衛(wèi)生與公眾服務部部長應通過FDA局長審查與國內藥品生產(chǎn)發(fā)展有關的現(xiàn)有法規(guī)和指導，并應采取措施消除此類法規(guī)和指導中的任何重復或不必要的要求；最大限度地提高機構審查的及時性和可預測性；簡化和加快國內藥品生產(chǎn)的發(fā)展。FDA局長的審查應包括適用于在美國檢查和批準新的和擴大的生產(chǎn)能力、能夠制造藥品的新興技術、活性藥物成分、關鍵起始材料和相關原材料的所有法規(guī)和指導。

加強對外國制造設施的檢查。在本命令發(fā)布之日起90天內，F(xiàn)DA局長應制定并推進對基于風險的檢查制度的改進，以確保對參與美國藥品供應的海外制造設施進行例行審查，該審查應在符合適用法律的范圍內通過增加外國制造設施的費用來資助。此外，F(xiàn)DA局長應公開披露FDA對此類外國設施進行的年度檢查次數(shù)，并按國家和制造商列出具體細節(jié)。

簡化環(huán)境保護局對國內藥品生產(chǎn)的審查。自本命令發(fā)布之日起180天內，環(huán)境保護局局長應采取行動，更新適用于美國藥品、活性藥物成分、關鍵起始材料和相關原材料的新的和擴大的生產(chǎn)能力的檢查和批準的法規(guī)和指導，以消除任何重復或不必要的要求，并最大限度地提高機構審查的及時性和可預測性。

集中協(xié)調環(huán)境許可，擴大國內藥品生產(chǎn)能力。根據(jù)《美國法典》第42卷第4336a條，美國環(huán)保署應作為根據(jù)1969年《國家環(huán)境政策法案》第42編第4321條及以下規(guī)定要求編制環(huán)境影響報告書的制藥設施許可的牽頭機構。，除非該角色由其他機構承擔。牽頭機構應在機構內指定一個聯(lián)絡點，與許可證申請人進行協(xié)調。管理和預算辦公室應根據(jù)需要與牽頭機構、其他相關機構和聯(lián)邦許可改進指導委員會協(xié)調，以加快相關許可的審查和批準。

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