2025年6月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布“安全性和有效性研究的原始數(shù)據(jù)”行業(yè)最終指南。該指南向動物藥物贊助商提供了有關在獸醫(yī)中心（CVM）審查為支持新動物藥物申請而提交的安全性和療效研究中使用原始數(shù)據(jù)的信息。本指南還介紹了對提交原始數(shù)據(jù)的建議。

FDA于2024年4月29日發(fā)布了“安全性和有效性研究的原始數(shù)據(jù)”指南草案的可用性通知，并進行公眾評議。期間，F(xiàn)DA收到了三份關于該指南草案的意見書，其中兩份來自行業(yè)協(xié)會，一份來自合同研究機構。這些評論意見在指導意見定稿時得到了考慮。變更包括：澄清未要求贊助商提交所有原始數(shù)據(jù)，添加指向CVM數(shù)據(jù)質(zhì)量資源網(wǎng)站的鏈接，以及澄清在eSubmitter平臺中提交的數(shù)據(jù)的文件格式。此外，還進行了編輯修改以提高清晰度。

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