阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)，簡(jiǎn)稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國(guó)家。作為阿拉伯半島經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)家之一，是中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)和金融中心，也是世界上最富裕的國(guó)家之一。阿聯(lián)酋的經(jīng)濟(jì)發(fā)展高度依賴與石油出口，同時(shí)阿聯(lián)酋的貿(mào)易和旅游也是世界聞名的。由于本土的制造業(yè)并不是那么發(fā)達(dá)，所以阿聯(lián)酋對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口依賴程度很高，那么如果您已經(jīng)計(jì)劃將產(chǎn)品出口到中東沙特地區(qū)，那么不妨考慮一下這個(gè)阿拉伯國(guó)家。

阿聯(lián)酋衛(wèi)生局

在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡(jiǎn)稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進(jìn)行監(jiān)管。

法規(guī)基礎(chǔ)

阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管基礎(chǔ)是建立于2019年的聯(lián)邦法律第八條和相關(guān)的指南。作為醫(yī)療器械的法規(guī)事務(wù)管理人員，建議大家可以通讀阿聯(lián)酋衛(wèi)生部藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的2011年醫(yī)療器械注冊(cè)指南（Medical Device Registration Guideline）將能很清楚的了解到整個(gè)阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械法規(guī)細(xì)節(jié)。盡管阿聯(lián)酋有明確的法規(guī)指南和響應(yīng)的監(jiān)管部門，但是在實(shí)際的案件操作經(jīng)驗(yàn)中，我們還是可以說(shuō)，阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械當(dāng)局的監(jiān)管非常具有個(gè)例案件的審核特點(diǎn)，并不是嚴(yán)格的按照指南執(zhí)行的，同時(shí)由于當(dāng)局的工作特色，導(dǎo)致在實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)中非常依賴經(jīng)驗(yàn)豐富的當(dāng)?shù)貓F(tuán)隊(duì)和良好的溝通機(jī)制才能提高整個(gè)注冊(cè)效率。

注冊(cè)流程和特點(diǎn)

①開(kāi)始阿聯(lián)酋的注冊(cè)之前，必須需要尋找和指派一個(gè)當(dāng)?shù)卮恚ò⒙?lián)酋我們稱為Agent）的角色來(lái)作為制造商您和當(dāng)局MOHAP的溝通橋梁。同時(shí)，當(dāng)?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個(gè)非常重要的角色也是不可替代的，就是進(jìn)口許可的申請(qǐng)人，只有通過(guò)當(dāng)?shù)卮聿拍苓M(jìn)行產(chǎn)品獲證后進(jìn)口許可的申請(qǐng)和開(kāi)具，那么也就意味著您的當(dāng)?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進(jìn)口環(huán)節(jié)的事宜。在阿聯(lián)酋，作為一個(gè)合格的當(dāng)?shù)卮恚ˋgent）去進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申請(qǐng)，首先需要有倉(cāng)庫(kù)同時(shí)需要向MOHAP申請(qǐng)Medical Warehouse Licesed并通過(guò)當(dāng)局的備案授權(quán)，持有有效的證書(shū)。所以，不是您說(shuō)您想隨便找個(gè)當(dāng)?shù)厝俗霎?dāng)?shù)卮砭涂梢粤恕?/p>

②阿聯(lián)酋非常有特色的一個(gè)點(diǎn)是，醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類并不由廠家自我宣稱和判定，也不由我們這種專業(yè)的醫(yī)療器械CRO進(jìn)行判定，而是需要在進(jìn)行注冊(cè)前向阿聯(lián)酋當(dāng)局MOHAP進(jìn)行提交注冊(cè)分類確認(rèn)。通過(guò)提交核心的產(chǎn)品行管文件，獲得當(dāng)局的產(chǎn)品分類確認(rèn)信函，才能明確自己產(chǎn)品在阿聯(lián)酋應(yīng)該按照幾類產(chǎn)品注冊(cè)，是否需要注冊(cè)等細(xì)節(jié)。這個(gè)在其他國(guó)家的注冊(cè)中，是比較少見(jiàn)的。

③如果您的醫(yī)療器械被判定無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)就能進(jìn)入阿聯(lián)酋，那么就需要您的當(dāng)?shù)卮硐虍?dāng)局MOHAP申請(qǐng)進(jìn)口許可從而獲得貿(mào)易出口環(huán)節(jié)中有效的憑證，才能使得產(chǎn)品順利進(jìn)入阿聯(lián)酋。而如果您的醫(yī)療器械確認(rèn)需要進(jìn)行注冊(cè)，那么可以根據(jù)當(dāng)局的分類確認(rèn)信函走不同的注冊(cè)路徑：

a.Listing Route：

針對(duì)Class I MD 或 Class A IVD, 當(dāng)局根據(jù)提交的材料審核后發(fā)出Listing Certificate;

b.Registration Route: 

針對(duì)Class II/III/IV MD 或 Class B/C/D IVD, 當(dāng)局根據(jù)提交的材料很合后發(fā)出Registration 

Certificate;

④證書(shū)對(duì)應(yīng)的有效期都是5年，獲得證書(shū)后，無(wú)論是制造商還是當(dāng)?shù)卮恚ˋgent）都需要響應(yīng)的法規(guī)要求完成上市后的監(jiān)管，如果產(chǎn)品需要退市，也是需要提前30天書(shū)面申請(qǐng)進(jìn)行注冊(cè)取消的操作。

⑤產(chǎn)品進(jìn)入阿聯(lián)酋市場(chǎng)前，需要您的當(dāng)?shù)卮硐虍?dāng)局MOHAP進(jìn)行申請(qǐng)進(jìn)口許可Import Permit, 制造商只有獲得了注冊(cè)證書(shū)和進(jìn)口許可后，同時(shí)連同產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計(jì)稿件和標(biāo)簽，才能進(jìn)行貿(mào)易環(huán)節(jié)。

⑥第一次進(jìn)入阿聯(lián)酋的廠家，還有一個(gè)必須步驟是需要進(jìn)行的，就是進(jìn)行制造商生產(chǎn)地注冊(cè)（Manufacturer Site Registration）, 這個(gè)注冊(cè)步驟即使是已經(jīng)獲得了ISO13485的制造商也是需要的，當(dāng)局通過(guò)這個(gè)注冊(cè)確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是否符合GMP要求。

⑦針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)，小普瑞君要是展開(kāi)說(shuō)，那么將會(huì)有很多的細(xì)節(jié)。但是總結(jié)一下我們的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)如下：

a.  需要原產(chǎn)國(guó)

b.  參考國(guó)對(duì)于通過(guò)認(rèn)證有幫助

c.  很多文件要公證認(rèn)證，所以得提前準(zhǔn)備

d.  整個(gè)當(dāng)局的工作周期效率還是蠻高的，不會(huì)無(wú)限期的進(jìn)入等待的黑洞

e.  作為一個(gè)富的流油的國(guó)家，確實(shí)進(jìn)入的成本是較高的，但是是不是意味著咱們也能賣的貴點(diǎn)？

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