2023年12月14日（美國時間），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布化妝品嚴重不良反應事件上報表格的填報說明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規(guī)范產品責任人規(guī)范的填寫化妝品嚴重不良反應事件的上報表格（MedWatch Form 3500A）。

不良反應通報說明

根據美國MoCRA（《2022年化妝品法規(guī)現代化法案》）的規(guī)定，2023年12月29日起，化妝品產品責任人*需要在收到化妝品嚴重不良反應事件相關信息的15日之內向FDA報告。

*化妝品產品責任人：即出現在化妝品標簽上的化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或分銷商（distributor）。

FDA推薦使用MedWatch Form 3500A進行相關信息的填報，并提供產品標簽和嚴重不良反應事件的相關支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發(fā)送到FDA。

表格填報指導

此次發(fā)布的說明對表格內需要填報的各項內容做了相關的說明和指導。

除此之外，FDA正在制定用于電子提交嚴重不良反應事件的相關程序，并且會在未來幾個月中陸續(xù)公布電子提交不良反應事件的更多信息。屆時，產品責任人可以選擇電子提交上報嚴重不良反應事件。

建議企業(yè)積極了解發(fā)布的說明和MedWatch Form 3500A的具體內容和指導說明，以滿足美國MoCRA中關于化妝品不良反應的報告合規(guī)要求。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/cosmetics-adverse-reactions

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